Application mobile VitaliTENS pour iOS

Dénomination commerciale

Application mobile VitaliTENS pour iOS

Code d'IUD-ID

B786EXP2AA2000

IUD-ID de base

3770018808SBMTENSAPPNU

Numéro de référence/catalogue

EXP2AA200

Entité d'attribution

HIBCC

Catégorie de risque

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

VitaliTENS est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée destiné à traiter les douleurs chroniques des adultes souffrant d'arthrose du genou. VitaliTENS se fixe directement sur le corps à l'aide d'un accessoire dédié. Il s'adapte à la forme de votre corps grâce à sa conception flexible. VitaliTENS peut être utilisé en toute discrétion pendant vos activités quotidiennes. Il fonctionne grâce à une application smartphone qui vous permet de choisir parmi plusieurs programmes de stimulation et de sauvegarder toutes les informations enregistrées lors des séances de traitement par stimulation. VitaliTENS partage le même développement que le produit actiTENS, il est destiné à soulager les douleurs chroniques dans le cadre de la gonarthrose. Il s'agit donc d'une réduction du champ d'application de l'actiTENS.

URL des informations complémentaires

https://subli-med.com/wp-content/uploads/2017/11/Xp/Notice.pdf

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z120601ELECTROTHERAPY EQUIPMENT (INCLUDED TENS)

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW030

  The VitaliTENS should not be used on the following patients without medical advice: - Patients with pacemakers, implantable cardioverter defibrillators, or other similar electronic implantable devices. - Patients at risk of heart problems. - Patients with epilepsy. - Patients with decreased or impaired sensation or sensibility on the area to be treated, for example patients suffering from allodynia (pain triggered by a normally painless stimulus). - VitaliTENS should not be used on pregnant women without medical advice. The electrodes must not be placed on the abdomen of a pregnant woman. Failure to respect these contra-indications may have serious consequences and be harmful to the patient.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.