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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

femSense — Classe I MDR par SteadySense GmbH

DM Atlas
SteadySense GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 17 août 2022

femSense

912009590FEM012L

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: SteadySense GmbH
Code d'UDI-DI: 09120095900052
Numéro de référence/catalogue: 09120095900052

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: SteadySense GmbH
SRN: AT-MF-000003984
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Autriche ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Autriche ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: femSense
Code d'UDI-DI: 09120095900052
Basic UDI-DI: 912009590FEM012L
Numéro de référence/catalogue: 09120095900052
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: femSense detects the ovulation using the Patch and App
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0102160399FERTILITY/PREGNANCY RT & POC - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.