- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
FR-MF-00000287035950VALVE SOPHY® SM1-L / ANTICHAMBRE est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par SOPHYSA. Commercialisé sur le marché européen en Pologne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 févr. 2026
B-03760124131000ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)03760124131000
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW009CW001CW010Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Pologne ; disponible dans 10 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| PologneMarché principal | 1 août 2002 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 1 mai 2012 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 1 oct. 2024 | Toujours sur le marché |
| EL | 1 mars 2009 | Toujours sur le marché |
| France | 1 déc. 2003 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 1 juil. 2019 | Toujours sur le marché |
| Italie | 1 févr. 2014 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 1 mai 2011 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 1 nov. 2019 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 1 juin 2004 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
03760124131000IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-03760124131000SM1A-LEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
N01038099INTRACRANIAL DRAINAGE DEVICES AND KITS - ACCESSORIES - OTHERAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-03760124130997Sur le marchéVALVE SOPHY® SM1-H / RESERVOIR TROU TREPANB-03760124131024Sur le marchéKIT SOPHY® SM1-L PRECONNECTE/ BO19-10B-03760124130973Sur le marchéVALVE SOPHY® SM1-L / RESERVOIR TROU TREPANB-03760124131031Sur le marchéVALVE SOPHY® SM1-M / ANTICHAMBREB-03760124131017Sur le marchéVALVE SOPHY® SM1-M / RESERVOIR TROU TREPANB-03760124131048Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.