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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

INSTRUMENT DE RÉGLAGE SOPHY® — Classe I MDR par SOPHYSA

DM Atlas
SOPHYSA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 déc. 2025

INSTRUMENT DE RÉGLAGE SOPHY®

376012413SAK000W4

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: SOPHYSA
Code d'UDI-DI: 03760124131963
Numéro de référence/catalogue: SAK-SI

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: SOPHYSA
SRN: FR-MF-000002870
Statut du fabricant: Actif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW020
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW024
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW027
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Hongrie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Hongrie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: INSTRUMENT DE RÉGLAGE SOPHY®
Code d'UDI-DI: 03760124131963
Basic UDI-DI: 376012413SAK000W4
Numéro de référence/catalogue: SAK-SI
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Dispositif de lecture et de réglage de la pression de fonctionnement de la valve Sophy®. À utiliser exclusivement avec les Instruments d’un Kit de Réglage Sophy® (SAK), conformément à la notice d’utilisation.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

N0199ENCEPHALIC AND PERIPHERAL NERVOUS SYSTEM DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel