- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 janv. 2025
506071773DERM-DX-CEMDRXUDERM est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par Skin Analytics Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Northern Ireland. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
05060717730046DERM v4(01)05060717730046
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12040192GENERAL MEDICINE DIAGNOSIS AND MONITORING INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
DERM should not be used on: ● Patients under the age of 18 ● Assessing skin conditions where the concern is not of skin cancer (e.g. rashes, eczema, infectious diseases, lupus) ● Monitoring treatment ● Staging of disease ● Images other than dermoscopic images of skin lesions ● Images of skin lesions from a subject other than the identified patient ● Open or ulcerated skin lesions ● Skin lesions unable to be entirely imaged within the dermoscopic device used ● Skin lesions obscured by hair, tattoos or scars ● Skin lesions beneath nails, in eyes or on mucosal surfaces or on soles of feet or palms of hands ● Skin lesions which have previously been biopsied
Marché principal en XI ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| XIMarché principal | — | Toujours sur le marché |
GB-MF-000017972SCAR-2.2.1.4SCAR-2.3.1.4Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
SCAR-2.3.1.4ComplétéSCAR-2.2.1.4ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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