HbA1c, Frozen Whole Blood

Nom de l'organisation

Streekziekenhuis Koningin Beatrix

SRN

NL-MF-000000427

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pays-Bas ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

HbA1c, Frozen Whole Blood

Code d'UDI-DI

D-87205897082429W

Basic UDI-DI

B-87205897082429W

Numéro de référence/catalogue

HBAFr-03.3

Entité d'attribution

EUDAMED

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Intended purpose HbA1c, Frozen Whole Blood is a non-automated in vitro diagnostic medical device intended to be used by healthcare professionals as a reference material in HbA1c measurement procedures for the quantitative measurement of HbA1c in blood. The material is intended to support calibration or quality control procedures in HbA1c assays used in predicting diabetes and monitoring glycaemic control and treatment response in patients with diabetes.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

D-87205897082429W

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0101050302CALIBRATORS SINGLE COMPONENT (CC)
• W0101050205DIABETES CONTROLS