- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
ZA-MF-000012126Sinapi Chest Drain est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par SINAPI Biomedical (Pty) Ltd. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 juin 2026
60099003867SCDW5ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)06009900390246
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Do not resterilize
Single use only
Do not use if package is damaged
1. This device is only intended for use by appropriately trained personnel 2.Do NOT remove the connector-it contains the high negativity vent. 3. The tube roller must ONLY be used in conjunction with a high negativity vent, fitted in the connector. 4. Compatibility of the Sinapi Chest Drain with thoracic catheters needs to be established by the user. 5. Assess the thoracic catheter connections for signs of an air leak. 6. Thoracic catheter dressings should be occlusive. 7. Ensure that there are no dependent loops or kinks in the patient drainage tube. 8. Little or no drainage may indicate a blockage in the drainage system. 9.Do not keep the tube clamped during chest drainage or patient transport, this will inhibit drain operation and may compromise respiratory function of the patient. 10. Samples of the drained fluid can be taken directly from the needle-free sampling port located on the front of the device. 11. When using suction control, keep device upright to prevent fluids entering suction regulator. 12. Discontinue use and replace with a new unit if body fluids entered the suction regulator. 13. Observing Universal Precautions, discard the SCD in a medical waste container, in accordance with the Waste Management policy of the health care facility. 14. NOTE: Any serious incident that occurs in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 18 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 12 janv. 2017 | Toujours sur le marché |
| Autriche | — | Toujours sur le marché |
| Belgique | — | Toujours sur le marché |
| Chypre | — | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | — | Toujours sur le marché |
| Allemagne | — | Toujours sur le marché |
| Danemark | — | Toujours sur le marché |
| EL | — | Toujours sur le marché |
| Croatie | — | Toujours sur le marché |
| Hongrie | — | Toujours sur le marché |
| Irlande | — | Toujours sur le marché |
| Italie | — | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | — | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | — | Toujours sur le marché |
| Pologne | — | Toujours sur le marché |
| Portugal | — | Toujours sur le marché |
| Roumanie | — | Toujours sur le marché |
| Slovénie | — | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06009900390246IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
60099003867SCDW5XL200SCEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
1 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
06009900390246× 1 unitéUnité de base16009900390243× 1 unitéNomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
A060203PLEURAL DRAINAGES WITH VALVE AND KITSSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
ES23/00000108ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.