Nom de l'organisation

Sim&Cure

SRN

FR-MF-000000319

Statut du fabricant

Actif

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Sim&Size is not intended for diagnostic use or for recommending a specific treatment and is in no way intended to replace physician judgment.

  AUTRE

• Sim&Size must be used with 3D rotational angiography (3DRA) medical imaging studies in DICOM format produced using the protocol for injecting contrast media supplied by the manufacturer when the scanner was installed.

  AUTRE

• The results of the Sim&Size simulation reflect the state of the vessels and aneurysm(s) at the time point of imaging. As such: - In case of simulations performed with anterior medical images,results must be confirmed with medical images produced the day of the intervention, and - with images produced the day of intervention and in case vasodilators are used by the medical team, the arterial response of the patient can be a noticeable change in the vessel's caliber. Therefore, Sim&Size must be used with medical imaging studies acquired after the patient's response to the vasodilators has stabilized.

  AUTRE

• Sim&Size user(s) must receive training from Sim&Cure before using the Sim&Size MD in routine clinical use.

  AUTRE

Marché principal en Autriche ; disponible dans 25 pays au total.

Dénomination commerciale

Sim&Size

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

03665786000018

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

3665786S&SV323

Numéro de référence/catalogue

2.1

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z11030592RADIOLOGY INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.