- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
TW-MF-000026397TW19/20042EZYPRO Wearable ECG System – EZYPRO ECG Recorder, SIGKNOW ECG Patch, accessories, supporting software, and EZYPRO Analyzer est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Commercialisé sur le marché européen en Tchéquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 mai 2026
B-04719875010132ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)04719875010132
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW015CW023CW010Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| TchéquieMarché principal | 1 mars 2021 | Toujours sur le marché |
| EL | 1 mars 2023 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
04719875010132IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-04719875010132UG02Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
C020501ECG ELECTRODESC020599CARDIAC DIAGNOSTIC DEVICES - OTHERAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-04719875010293Sur le marchéEZYPRO Wearable ECG System – EZYPRO ECG Recorder, SIGKNOW ECG Patch, accessories, supporting software, and EZYPRO AnalyzerB-04719875010484Sur le marchéSIGKNOW EZYPRO ECG Patch UG02-P0471987501PATCH6GSur le marchéSIGKNOW EZYPRO ECG Patch UG02-PL0471987501PATCH6GSur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.