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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

EntericBio® Viral Panel 2 plug-in — IVDD — Général IVDD

DM Atlas
Serosep Limited

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 mai 2026

EntericBio® Viral Panel 2 plug-in

B-05391513879623

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Serosep Limited
Code d'UDI-DI: 05391513879623
Numéro de référence/catalogue: EBFFS - VP2

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Serosep Limited
SRN: IE-MF-000020322
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW030
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Irlande ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
IrlandeMarché principal	12 mai 2022	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: EntericBio® Viral Panel 2 plug-in
Code d'UDI-DI: 05391513879623
Basic UDI-DI: B-05391513879623
Numéro de référence/catalogue: EBFFS - VP2
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: For in vitro diagnostic use. The EntericBio® Viral Panel 2 assay is a semi-automated, one strip molecular diagnostic test for direct, qualitative detection of nucleic acids from Astrovirus and Norovirus (Genogroup I and Genogroup II) in human stool samples. The assay is intended for use with liquid/loose stool samples from symptomatic patients with suspected acute gastroenteritis of viral origin. The EntericBio® Viral Panel 2 assay can be used in combination with the optional UgenTec FastFinder software using the EntericBio® Viral Panel 2 plug-in for the analysis and results interpretation of the EntericBio® Viral Panel 2 assay PCR raw data results generated on the Roche LightCycler® 480 II PCR instrument.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W02050192NUCLEIC ACID TESTING INSTRUMENTS EXCEPT MICRO-ARRAYS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel