EntericBio® C.difficile plug-in

Nom de l'organisation

Serosep Limited

SRN

IE-MF-000020322

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Irlande ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

EntericBio® C.difficile plug-in

Code d'UDI-DI

05391513879562

Basic UDI-DI

0539151387CDIFFPY4

Numéro de référence/catalogue

EBFFS - CDA

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For in vitro diagnostic use. The EntericBio® C. difficile plug-in, which runs on the UgenTec FastFinder platform, is an optional software that can be used in conjunction with the EntericBio® Clostridioides difficile molecular diagnostic test, to aid in the diagnosis of Clostridioides difficile infection. The EntericBio® C. difficile plug-in is a qualitative molecular diagnostic software that provides automated analysis and interpretation of the EntericBio® Clostridioides difficile test data generated by the Roche LightCycler® 480 II PCR instrument. The EntericBio® C. difficile plug-in reports on the detection of nucleic acids from Clostridioides difficile in human stool samples from patients symptomatic of Clostridioides difficile infection. The plug-in is intended for use by suitably trained laboratory personnel in a clinical laboratory setting.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W02050192NUCLEIC ACID TESTING INSTRUMENTS EXCEPT MICRO-ARRAYS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE

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