EntericBio® CPE plug-in

Nom de l'organisation

Serosep Limited

SRN

IE-MF-000020322

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Irlande ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

EntericBio® CPE plug-in

Code d'UDI-DI

05391513879579

Basic UDI-DI

B-05391513879579

Numéro de référence/catalogue

EBFFS - CPE

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For in vitro diagnostic use. The EntericBio® CPE assay is a semi-automated, molecular diagnostic test for the direct, qualitative detection of carbapenemase genes in Enterobacteriaceae from human stool specimens. The assay is intended for use with stool samples or rectal swabs (in liquid medium) as well as bacterial isolates cultured from clinical specimens to aid in the detection, identification and infection control of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae that colonise patients in healthcare settings. The EntericBio® CPE assay can be used in combination with the optional UgenTec FastFinder software using the EntericBio® CPE plug-in for the analysis and results interpretation of the EntericBio® CPE assay PCR raw data results generated on the Roche LightCycler® 480 II PCR instrument.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W02050192NUCLEIC ACID TESTING INSTRUMENTS EXCEPT MICRO-ARRAYS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE

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