EntericBio® Dx plug-in

Nom de l'organisation

Serosep Limited

SRN

IE-MF-000020322

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Irlande ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

EntericBio® Dx plug-in

Code d'UDI-DI

05391513879609

Basic UDI-DI

B-05391513879609

Numéro de référence/catalogue

EBFFS - GPDx

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For in vitro diagnostic use. The EntericBio® Dx assay is a semi-automated, three-well molecular diagnostic test for direct, qualitative detection of nucleic acids from Salmonella enterica spp., Shigella spp., Campylobacter jejuni/coli/lari, Yersinia enterocolitica spp., Vibrio cholerae/parahaemolyticus, Shiga-like toxin-producing E. coli (STEC, also known as Verotoxin-producing E. coli, VTEC) stx1/stx2, Cryptosporidium parvum/ hominis, Giardia lamblia and Entamoeba histolytica in human stool samples. The assay is intended for use with liquid/loose stool samples from symptomatic patients with suspected acute gastroenteritis of bacterial or parasitic origin. The EntericBio® Dx assay can be used in combination with the optional UgenTec FastFinder software using the EntericBio® Dx plug-in for the analysis and results interpretation of the EntericBio® Dx assay PCR raw data results generated on the Roche LightCycler® 480 II PCR instrument.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W02050192NUCLEIC ACID TESTING INSTRUMENTS EXCEPT MICRO-ARRAYS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE

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