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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

IscAlert Sensor — Classe IIa MDR par SENSOCURE AS

DM Atlas
SENSOCURE AS

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 juin 2025

IscAlert Sensor

709006232ISCALERTSENSOR73

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: SENSOCURE AS
Code d'UDI-DI: 07090062320003
Numéro de référence/catalogue: IscAlert Sensor

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: SENSOCURE AS
SRN: NO-MF-000031688
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW001
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CW018
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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Norvège ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
NorvègeMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 07090062320003
Basic UDI-DI: 709006232ISCALERTSENSOR73
Numéro de référence/catalogue: IscAlert Sensor
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: IscAlertTM is a biomedical sensor system that measures the partial gas pressure of carbon dioxide (pCO2) in tissue local to sensor placement. Elevated pCO2 levels are associated with serious conditions such as hypoperfusion and ischemia. The IscAlert sensor system is intended for any medical condition, where there is an acute risk for local development of ischemia in tissue such as muscle and subcutaneous tissue, connective tissue or mucosal membranes, and a potential benefit of early detection and monitoring of ischemia.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)07090062320003

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DataMatrix IUD-PI

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

V030204IMPLANT MEASUREMENT DEVICES NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES
V0399MEASUREMENT DEVICES - OTHER
W0201040101BLOOD GAS ANALYSERS - WITH CLASSIC PROFILE (pH, pO2, pCO2, HCT + electrolytes)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

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