- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
KR-MF-000009168STANDARD™ i pre-Trigger est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par SD Biosensor Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 1 juin 2026
88001117IPAA05IA01WJID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)08800111722691
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Italie ; disponible dans 21 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| France | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Malte | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Suède | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| XI | 9 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08800111722691IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
88001117IPAA05IA01WJ16PTR10Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0201020185AUTOMATED IMMUNOCHEMISTRY ANALYSERS - CONSUMABLESAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
V76 075369 0076DélivréV76 075369 0075DélivréV13 075369 0072ComplétéV74 075369 0070RestreintV76 075369 0071DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →88001117IPCA01IA11WFSur le marchéSTANDARD™ i PCT88001117IPCA01IA11WFSur le marchéSTANDARD™ i PCT88001117IPCA01IA11WFSur le marchéSTANDARD™ i Prolactin88001117IPBA01IA13VYSur le marchéSTANDARD™ i Prolactin88001117IPBA01IA13VYSur le marchéSTANDARD™ i Prolactin88001117IPBA01IA13VYSur le marché