Nom de l'organisation

SD Biosensor Inc.

SRN

KR-MF-000009168

Statut du fabricant

Actif

8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW106

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW159

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW083

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW165

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW166

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW167

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW422

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW306

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Italie ; disponible dans 23 pays au total.

Dénomination commerciale

STANDARD™ i PCT

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08800111722011

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

88001117IPCA01IA11WF

Numéro de référence/catalogue

16PCT10F

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

200

Description complémentaire du produit

STANDARD™ i PCT is an in vitro diagnostic reagent for the quantitative measurement of procalcitonin (PCT) in human serum and plasma. This fully automated chemiluminescence immunoassay is designed for use on STANDARD™ i Analyzers. The test results are intended to aid in the diagnosis and management of bacterial infections including sepsis, and for serial monitoring of PCT levels to support evaluation of treatment response and infection progression. The device is intended for use by trained laboratory professionals in a clinical laboratory environment and is not intended for near-patient, point-of-care, or lay use.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102069013PROCALCITONIN

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.