Nom de l'organisation

SD Biosensor Inc.

SRN

KR-MF-000009168

Statut du fabricant

Actif

9 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• H317 - Peut provoquer une allergie cutanée.
• H412 - Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme.
• P273 - Éviter le rejet dans l’environnement.
• P261 - Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
• P272 - Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail.
• P280 - Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P302 - EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: P352 - Laver abondamment à l’eau et au savon.
• P333 - En cas d’irritation/éruption cutanée: P313 - Consulter un médecin.
• P306 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES VÊTEMENTS: P321 - Traitement spécifique (voir ... sur cette étiquette).

Marché principal en Autriche ; disponible dans 28 pays au total.

Dénomination commerciale

STANDARD™ i Cortisol

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08800111723483

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

88001117IPCA01IA36WX

Numéro de référence/catalogue

16COR10D

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

STANDARD™ i Cortisol is an in vitro diagnostic reagent for the quantitative measurement of cortisol in human serum and EDTA, or Heparin plasma. This fully automated chemiluminescence immunoassay is designed for use on STANDARD™ i Analyzers. The test results are intended to aid in the clinical interpretation of adrenal gland dysfunction, including conditions such as Addison’s disease and Cushing’s syndrome. The device is intended for use by trained laboratory professionals in a clinical laboratory environment and is not intended for near-patient, point-of-care, or lay use.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102060203CORTISOL

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe B dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.