Nom de l'organisation

SD Biosensor Inc.

SRN

KR-MF-000009168

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Italie ; disponible dans 22 pays au total.

Dénomination commerciale

STANDARD™ d-BLOCK Incubator

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08800111702273

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

88001117IPAA01AA03TJ

Numéro de référence/catalogue

12INC10

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe A

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

STANDARD™ d-Block Incubator is an in vitro diagnostic device intended specifically to be used together with SDB products. STANDARD™ d-Block Incubator provides an environment set to the suitable temperature to the SDB strip devices and tubes before in-vitro-diagnostic examinations. This product can be set from 35°C (95°F) to 40°C (104°F) and its temperature range is a good environment for optimizing the reaction of the SDB products used together. The product is intended to be used by trained healthcare or laboratory professionals or other health care workers who have received appropriate training.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W02069099VARIOUS SAMPLE PROCESSING INSTRUMENTS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe A dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.