Nom de l'organisation

SD Biosensor Inc.

SRN

KR-MF-000009168

Statut du fabricant

Actif

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• CW999

  - The software does not recommend your therapy instruction. - Never make significant changes to your diabetes control program or ignore physical symptom without consulting with your hea lthcare professional. Always consult your physician or healthcare professional before making any adjustments with the glucose data. - To avoid the possibility of electrical shock, never perform a blood glucose test while the meter is connected to the compute r.

Marché principal en Roumanie ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

STANDARD™ DMS (Diabetes Management Software)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08800111724824

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

88001117IAAA01PA15L9

Numéro de référence/catalogue

01DMS10

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe A

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

STANDARD™ DMS (Diabetes Management Software) is PC based software for use in the home and professional settings to help people with diabetes and their healthcare professionals in storing and displaying glucose test results from the blood glucose meter for an effective diabetes management. It is intended for use as an accessory to the compatible SD Biosensor brand blood glucose meter.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0201010182CHEMISTRY ANALYSERS - SOFTWARE ACCESSORIES

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe A dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.