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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Head Immobilizer EVA — Classe I MDR par ROYAX, s.r.o.

DM Atlas
ROYAX, s.r.o.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 17 mars 2026

Head Immobilizer EVA

859420820IMBSKB

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: ROYAX, s.r.o.
Code d'UDI-DI: 08594208200093
Numéro de référence/catalogue: R-SI-HI-02

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: ROYAX, s.r.o.
SRN: CZ-MF-000020709
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Tchéquie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Head Immobilizer EVA
Code d'UDI-DI: 08594208200093
Basic UDI-DI: 859420820IMBSKB
Numéro de référence/catalogue: R-SI-HI-02
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The head immobilizer is intended to stabilize and secure the patient's head and cervical spine during emergency transport and immobilization procedures. The device is made of EVA foam blocks with adjustable straps and is used together with spine boards or stretchers.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

V0804PATIENT IMMOBILISERS (in diagnostic or therapeutic procedures)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.