ORTHOFLEX Tendon

Nom de l'organisation

Rompharm Company SRL

SRN

RO-MF-000002517

Statut du fabricant

Actif

12 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW009

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW001

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW007

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  Contraindications: - for patients with ascertained hypersensitivity (allergy) to one of its constituents - for patients with a history of hypersensitivity to gram positive bacterial proteins - for patients with an active infection or skin disease near or around the injection site - for patients who have received another injectable medicine near or around the injection site
• CW999

  Caution should be exercised in patients with known hypersensitivity to medicinal products. The general precautions for peritendinous and intrasheath injections should be observed. ORTOFLEX Tendon should be instilled accurately into the tendon sheath or around the affected tendon. The ultrasound guidance is recommended during injection. Avoid nerve lesions and injections into blood vessels! The procedure should be avoided in patients with known systemic bleeding disorders, or in patients with history of vasovagal reaction or syncope.
• CW999

  Any solution not used immediately after opening must be discarded. Otherwise, the sterility is no longer guaranteed.
• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  Do not use if the product is yellow, discoloured or contains precipitates.
• CW999

  Strict aseptic administration technique must be followed to minimize infections at the injection site. Injection site must be properly disinfected (70% alcohol or with another disinfectant). Disinfectants containing quaternary ammonium salts should not be used for skin preparation as hyaluronic acid can precipitate under such conditions.
• CW999

  To be used by a physician only.
• CW135

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Roumanie ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

05944728007321

Basic UDI-DI

B-05944728007321

Numéro de référence/catalogue

ORTHOFLEX Tendon

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

ORTHOFLEX Tendon is a viscoelastic, isotonic, 40 mg/2 ml solution of sodium hyaluronate in a buffered physiological solution comprised of sodium phosphate, sodium chloride, and mannitol at a pH of 7 - 8. The sodium hyaluronate is purified from the bacterial fermentation of a Streptococcus strain. Sterile by moist heat.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• 2 MU03

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES