ORTHOFLEX ONE

Nom de l'organisation

Rompharm Company SRL

SRN

RO-MF-000002517

Statut du fabricant

Actif

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• Consulter la notice d’utilisation
• Ne pas réutiliser
• Ne pas restériliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Ne pas utiliser après la date indiquée
• CONTRAINDICATIONS: is contraindicated in patients with: • known allergy (hypersensitivity) to sodium hyaluronate, chondroitin sulfate or to any components of ORTHOFLEX ONE • pre-existing infections or skin diseases in the area of the intended injection site • known infection of the index joint • known systemic bleeding disorders, bleeding or tendency to bleeding ORTHOFLEX ONE may contain trace amounts of gram-positive bacterial proteins and is contraindicated for patients with a history of such allergies. ORTHOFLEX ONE should not be used in patients with known hypersensitivity to derived bovine material.

  AUTRE

• Injection site must be properly disinfected (70% alcohol or with another disinfectant). Do not concomitantly use disinfectants containing quaternary ammonium salts for skin preparation because hyaluronic acid can precipitate in their presence.

  AUTRE

• ORTHOFLEX ONE should be administered in the synovial joint space only by medical professionals trained in intra-articular administration technique.

  AUTRE

• As no clinical evidence is available on the use of sodium hyaluronate and chondroitin sodium sulfate in patients with concomitant inflammatory arthropathy (such as rheumatoid arthritis, gouty arthritis), recent orthopedic surgery or trauma at the index joint, the treatment with ORTHOFLEX ONE is not recommended in these patients.

  AUTRE

Marché principal en Roumanie ; disponible dans 11 pays au total.

Dénomination commerciale

ORTHOFLEX ONE

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

05944728007550

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-05944728007550

Numéro de référence/catalogue

ORTHOFLEX ONE

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

ORTHOFLEX ONE is a sterile, viscoelastic solution containing two highly purified cross-linked biological polymers, sodium hyaluronate and chondroitin sodium sulfate. ORTHOFLEX ONE consists of sodium hyaluronate derived from bacterial fermentation of a Streptococcus strain and chondroitin sodium sulfate produced from bovine cartilage. ORTHOFLEX ONE is a sterile viscoelastic solution processed using an aseptic processing technique and supplied in a disposable glass syringe delivering 3 mL of solution.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• 3 MU03

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.