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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

AP250 — Classe I MDD par ROKO SP. Z O.O.

DM Atlas
ROKO SP. Z O.O.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 24 nov. 2025

AP250

B-05906118033488

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: ROKO SP. Z O.O.
Code d'UDI-DI: 05906118033488
Numéro de référence/catalogue: AP250

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: ROKO SP. Z O.O.
SRN: PL-MF-000050171
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pologne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 05906118033488
Basic UDI-DI: B-05906118033488
Numéro de référence/catalogue: AP250
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: ACRON is dedicated for the production of partial denture plates – sedentary and partially supported, retention elements in metal skeletal dentures, microdentures, space retainers. The material is intended for the production of dental dentures using the pressure injection method only. ACRON's ideal chemical purity makes it a fully biocompatible material. Its neutral effect on the patient's health is confirmed by the certificates of the National Institute of Medicines.
URL des informations complémentaires: https://rokodent.pl/termoplasty/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Q010699MATERIALS FOR THE PREPARATION OF CUSTOM-MADE DENTAL DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

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