Nom de l'organisation

Regen Lab SA

SRN

CH-MF-000032231

Statut du fabricant

Actif

6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Consulter la notice d’utilisation
• Ne pas réutiliser
• Ne pas restériliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Ne pas utiliser après la date indiquée
• CONTRA-INDICATIONS Absolute contraindications: Do not administer the PRP /HA preparation to patients with ascertained hypersensitivity to one of the components, including hyaluronic acid. Do not use on patients with hereditary or acquired hematologic /coagulation disorders such as platelet dysfunction syndrome, critical thrombocytopenia, impaired coagulation or patients suffering from uncontrolled severe metabolic or systemic disorders. Do not treat patients who present septicemia or acute infection in the area of the treatment. It is recommended not to use the PRP /HA preparation in patients with partial or total knee prosthesis. Relative contraindications: It is recommended not to use the PRP /HA preparation in patients with malignancy, particularly with hematologic or bone involvement and metastatic disease, in the previous 5 years, with autoimmune diseases with presence of antibodies and progressive (Hashimoto, rheumatoid arthritis, lupus, etc ), with recent fever or illness and with platelet count less than 100’000’000 /ml. Taking medication or dietary supplement which alter platelet function, within 3 days, may affect the effectiveness of the treatment. The safety and effectiveness have not been evaluated in children and in pregnant or lactating women. It is recommended not to use the PRP /HA preparation in patients with local dermatological diseases at the site of injection.

  AUTRE

Marché principal en France ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Cellular Matrix A-CP-HA Kit

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

07640138980343

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-07640138980343

Numéro de référence/catalogue

A-CP-HA-3

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Sterilized using steam

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.