- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
PL-MF-0000376421434-IVDD-161/2022Coated Standardized Red Blood Cells to direct antiglobulin test control est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste B. Commercialisé sur le marché européen en Pologne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 mars 2024
B-05904365620093ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)05904365620093
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Pologne ; dates par pays non publiées.
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05904365620093IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-05904365620093514Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0103030401COOMBS CONTROL CELLSB-05904365620222Sur le marchéCoated Standardized Red Blood Cells ORhD+ with anti-D antibodiesB-05904365620109Sur le marchéCoated Standardized Red Blood Cells ORhD+ with anti-D antibodies READY TO USEB-05904365620116Sur le marchéDolichotestB-05904365620246Sur le marchéLISS - L Low ionic strenght salt solution5904365620LISSL97Sur le marchéLISS-M (low ionic strength solution medium) is a salt solution with low ionic strength, standardised pH and osmolality values. LISS-M reagent is used for washing and preparing red cell suspensions for in vitro immunohaematology tests.5904365620LISSM99Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.