- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 17 juin 2026
B-SC026VLSelf care Test rapid Vitamina D est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Autotest. Fabriqué par PRIMA Lab SA. Commercialisé sur le marché européen en Roumanie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
D-SC026VLSC026D-SC026VL
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102070206VITAMIN D (CHOLECALCIFEROL)3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
AUTRE
Marché principal en Roumanie ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| RoumanieMarché principal | 1 nov. 2023 | Toujours sur le marché |
CH-MF-000034473D1408400052Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-823150PWSur le marchéSANAVITA TEST Gravidanza - EARLY DETECTION PREGNANCY TEST764016486HGEH8B6Sur le marchéSecurtest Test di OvulazioneB-821050PBSur le marchéSPERM TESTB-100082-1ACVHSur le marchéSTREP A RAPID TESTB-800060-10PZNSur le marchéTest autodiagnostico CeliachiaB-101177LKSur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
D1408400113ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →