Nom de l'organisation

Philips Medical Systems Nederland B.V.

SRN

NL-MF-000001489

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Avoid using the system with patients who are pregnant or who may possibly be pregnant. However, the risk may be outweighed by the benefit of diagnosing or treating a serious condition. It is the responsibility of the personnel operating the system to make the decision. Avoid using the system in case of existing radiation injury (operator or patient).

  AUTRE

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 28 pays au total.

Dénomination commerciale

Azurion 7 M20

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00884838085268

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-00884838085268

Numéro de référence/catalogue

722079

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Monoplane Interventional X-Ray System. A ceiling or floor-mounted monoplane system with a 20-inch flat detector. Optionally the ceiling-mounted configuration has an interface for an OR table.

URL des informations complémentaires

https://www.philips.com/doc_library%20(Instructionforuse)

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z11030102STATIONARY ANGIOGRAPHY SYSTEMS FOR ANGIOGRAPHIC AND CARDIOLOGIC STUDIES

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.