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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

S12C — Classe I MDR par Plusoptix GmbH

DM Atlas
Plusoptix GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 oct. 2022

S12C

426018451x12HA

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Plusoptix GmbH
Code d'UDI-DI: 04260184512218
Numéro de référence/catalogue: S12C

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Plusoptix GmbH
SRN: DE-MF-000006138
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW138
Please read user manual before using the device. It contains important information.
CW011
The device may not be opened. Opening the device runs the risk of receiving an (invisible) electric shock, and it will invalidate its approval as a medical device.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04260184512218
Basic UDI-DI: 426018451x12HA
Numéro de référence/catalogue: S12C
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The plusoptiX 12 is a hand held autorefractor and measures refractive data, pupil size, pupil distance and gaze deviation in real time. Both eyes are measured at the same time (binocular) at a distance of one meter (3.3 ft) to the patient eyes.
URL des informations complémentaires: https://www.plusoptix.com/de-de/start
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q0299OPHTHALMIC DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.