- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
ES-MF-000001005Promonitor-UTK est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe B. Fabriqué par Progenika Biopharma, S.A.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 mai 2026
8437013457Promonitor013GWID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)08437013457385
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
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Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 14 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | — | Toujours sur le marché |
| Allemagne | — | Toujours sur le marché |
| Danemark | — | Toujours sur le marché |
| Estonie | — | Toujours sur le marché |
| EL | — | Toujours sur le marché |
| France | — | Toujours sur le marché |
| Croatie | — | Toujours sur le marché |
| Italie | — | Toujours sur le marché |
| Norvège | — | Toujours sur le marché |
| Pologne | — | Toujours sur le marché |
| Portugal | — | Toujours sur le marché |
| Slovénie | — | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | — | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08437013457385IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
8437013457Promonitor013GW5371530000Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102080799AUTOIMMUNE DISEASE TDM - OTHERSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
V13 076212 0030RéémisOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.