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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

502-01 — IVDD — Général IVDD par Pentapharm AG

DM Atlas
Pentapharm AG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 avr. 2026

502-01

B-07640175460044

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Pentapharm AG
Code d'UDI-DI: 07640175460044
Numéro de référence/catalogue: 502-01

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Pentapharm AG
SRN: CH-MF-000020620
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW043
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW044
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	19 janv. 2004	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 07640175460044
Basic UDI-DI: B-07640175460044
Numéro de référence/catalogue: 502-01
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Pefakit® APC-R Factor V Leiden is a plasma-based functional assay for the qualitative determination of resistance to activated protein C (APC) caused by the Factor V Leiden mutation (FV:R506Q). The assay requires the use of a coagulation analyzer.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0103020610APC RESISTANCE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.