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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

APCr — IVDR Classe B IVDR par Pentapharm AG

DM Atlas
Pentapharm AG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 janv. 2026

APCr

76401754608013934190QZ

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Pentapharm AG
Code d'UDI-DI: 07640175460099
Numéro de référence/catalogue: 08013934190

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Pentapharm AG
SRN: CH-MF-000020620
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW010
Online
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Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	22 janv. 2026	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: APCr
Code d'UDI-DI: 07640175460099
Basic UDI-DI: 76401754608013934190QZ
Numéro de référence/catalogue: 08013934190
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: APC Resistance (APCr) is an in vitro assay for the qualitative determination of resistance of Factor Va to inactivation by activated protein C (APC). APCr is intended for the automatic processing of citrated plasma on the indicated cobas t analyzers. The assay is intended as aid to diagnosis of factor V Leiden mutation (FV:R506Q).
URL des informations complémentaires: https://navifyportal.roche.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0103020610APC RESISTANCE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.