- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 janv. 2023
5713915BT001PFBaseTyper est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par PentaBase A/S. Commercialisé sur le marché européen en Danemark. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
05713915000014754(01)05713915000014
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W02050116NUCLEIC ACID TESTING INTEGRETED EXTRATION /AMPLIFICATION /DETECTION SYSTEMS2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
This label is used to indicate potential hot instrument surfaces, reminding operating personnel to take care
This label is used to indicate that this area or the experiment cabin may be contaminated by biological contaminants
Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Danemark ; dates par pays non publiées.
DK-MF-000023157Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.5713915BS001P8Sur le marchéBaseSNAP™ Sensitive Nucleic Acid Purification Kit5713915BS001P8Sur le marchéBaseSNAP™ Sensitive Nucleic Acid Purification Kit5713915BS001P8Sur le marchéBaseTyper5713915BT002PHSur le marchéBaseTyper5713915BT004PMSur le marchéBaseTyper5713915BT003PKSur le marché