- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 août 2026
61923410PM002CFTRI-BALL CHS est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par PECMED. Commercialisé sur le marché européen en France. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
06192341000246L25912000-CHS1 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
06192341000246× 1 unitéUnité de base16192341000243× 12 unités(01)06192341000246
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
R900902INSPIRATORY AND EXPIRATORY FLOW STIMULATORS/RESPIRATORY MUSCLES TRAINERS1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
L’exerciceur respiratoire TRI-BALL® n’est pas indiqué pour : • Les patients qui ne peuvent pas être formés pour utiliser le dispositif correctement ou surveillés. • Les patients avec un handicap physique ou les patients qui sont incapables de comprendre ou d’utiliser correctement le dispositif. • Les patients qui ne peuvent pas respirer profondément et efficacement en raison de la douleur, d’un dysfonctionnement du diaphragme ou d’une analgésie aux opioïdes. • Les patients atteints de fatigue musculaire respiratoire qui ne parviennent pas à générer une inspiration adéquate avec une capacité vitale < 10 ml/kg ou avec une capacité inspiratoire < 33 % à la normale prévue.
Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| FranceMarché principal | — | Toujours sur le marché |
TN-MF-000040887Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.