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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

STD-Finder® 2SMART — IVDD — Annexe II Liste B IVDD

DM Atlas
PathoFinder B.V.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 juin 2023

STD-Finder® 2SMART

B-08719327116128

Sur le marchéIVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: PathoFinder B.V.
Code d'UDI-DI: 08719327116128
Numéro de référence/catalogue: PF3200-2S

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: PathoFinder B.V.
SRN: NL-MF-000002704
Statut du fabricant: Actif

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Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
Pays-BasMarché principal	28 avr. 2017	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: STD-Finder® 2SMART
Code d'UDI-DI: 08719327116128
Basic UDI-DI: B-08719327116128
Numéro de référence/catalogue: PF3200-2S
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Annexe II Liste B
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The STD-Finder 2SMART (Single tube Multiplex Amplification in RealTime) Kit is a non-automated qualitative multiplex PCR-based test to aid the diagnosis of sexually transmitted infections (STI) in humans suspected of having an STI by detecting and differentiating 5 species of bacteria, 2 DNA viruses and 1 parasite: Chlamydia trachomatis (detecting genital chlamydia serovars D-K as a group and distinguishing L serovars causing Lymphogranuloma Venereum (LGV) as a separate group), Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae (distinguishing N. gonorrhoeae strains with a mosaic penA gene conferring cephalosporin resistance), Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum, herpes simplex virus type 1 (HSV-1), herpes simplex virus type 2 (HSV-2), and Trichomonas vaginalis. This test is intended for use on nucleic acids extracted from urine or from genital, oropharyngeal or anal swabs. The STD-Finder 2SMART is for use with LightCycler® 480 / cobas® z480 (Roche), Rotor-Gene® Q / Rotor-Gene® Q MDx (QIAGEN) and QuantStudio™ 5 (Thermo Fisher Scientific). This test device is not intended to be used to detect the presence of or exposure to or for screening for transmissible agents in blood, blood components, cells, tissues, organs or any of their derivatives in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0105040311HSV - NA REAGENTS
W0104080207MYCOPLASMA / UREAPLASMA - (INCL. COMBINED ID-AST)
W0105010305SYPHILIS DETECTION BY NA REAGENTS
W0105070501STIS / STDS (C.TRACHOMATIS, N.GONORRHOEAE ,M.GENITALIUM, T.VAGINALIS, UREAPLASMA SPP….) COMBINATION - MULTIPLEX NA REAGENTS
W0105010803MYCOPLASMA DETECTION BY NA REAGENTS
W0105010117CHLAMYDIA TRACHOMATIS DETECTION BY NA REAGENTS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.