- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 août 2026
7649996163NOAHP9NOAH Sensor Small est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par OxyPrem AG. Commercialisé sur le marché européen en Autriche. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
0764999616306602000(01)07649996163066
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z1203020406CEREBRAL OXIMETERS7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
The NOAH Tissue Oximeter System must not be applied on injured or non-intact skin, or on a site of local infection
Do not use the NOAH Tissue Oximeter System, including cables, adjacent to or stacked with other devices or cables. This could result in improper operation. If such use is necessary, the NOAH Tissue Oximeter System and the other device(s) should be observed to verify that both operate normally. Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
The information and instructions in the current IFU as well as information and instructions for the products used in combination with the NOAH Tissue Oximeter System must be adhered to. The user must read and understand IFU, including all warning and cautions, prior to use of the NOAH Tissue Oximeter System. IFU must be kept during the lifetime of the product. In case of loss, damage or destruction, contact the manufacturer for replacement.
The OxyShield is a single use component that is provided clean, packaged and ready to use. OxyShield must be disposed of after its use.
Marché principal en Autriche ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AutricheMarché principal | 30 août 2026 | Toujours sur le marché |
CH-MF-000022643Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Do not use OxyShield after its expiry date
The NOAH Tissue Oximeter System, including its components, must not be used in the MRI environment. Prior to MRI, stop monitoring and ensure that all components are removed from the patient.
Do not use if package is damaged and consult instructions for use
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
111154U2DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →