- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 mai 2026
B-08682704631449Distalock Tibia Locking Screw Ø4.5×36 mm est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par OTTA TIBBİ CİHAZLAR VE MEDİKAL A.Ş.. Commercialisé sur le marché européen en Turquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
08682704631449110-045-036TR-MF-0000222682195-MED-2010401(01)08682704631449
4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Contra-indications: skeletally immature patients with open epiphyseal plates, active infection or infected pseudoarthrosis, severe osteoporosis preventing stable fixation, malignant bone tumors at the fracture site. Surgical implantation must be performed by qualified orthopedic surgeons in compliance with the Instructions for Use.
Refer to the Instructions for Use (IFU) provided with the device for detailed information on indications, contra-indications, warnings, surgical technique, sterilization procedure, and post-operative care.
Single-use device. Do not reuse, reprocess, or resterilize after initial use or after the package has been opened. Reuse may lead to mechanical failure, cross-contamination, infection, or compromise of patient safety.
Do not use the device if the primary or secondary packaging is damaged, opened, or shows any signs of compromise. The integrity of the packaging is essential to maintain product safety. In case of damage, contact the manufacturer.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Turquie ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| TurquieMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
P09120604OSTEOSYNTHESIS NAIL-SCREW SYSTEMSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-08682704631418Sur le marchéDistalock Tibia Locking Screw Ø4.5×32 mmB-08682704631425Sur le marchéDistalock Tibia Locking Screw Ø4.5×34 mmB-08682704631432Sur le marchéDistalock Tibia Locking Screw Ø4.5×38 mmB-08682704631456Sur le marchéDistalock Tibia Locking Screw Ø4.5×40 mmB-08682704631463Sur le marchéDistalock Tibia Locking Screw Ø4.5×42 mmB-08682704631470Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.