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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Retro Micro IRON — Classe IIa MDD par OTOFARMA SPA

DM Atlas
OTOFARMA SPA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 mai 2026

Retro Micro IRON

B-08057760270145

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: OTOFARMA SPA
Code d'UDI-DI: 08057760270145
Numéro de référence/catalogue: Retro Micro IRON

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: OTOFARMA SPA
SRN: IT-MF-000035472
Statut du fabricant: Actif

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CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

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Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	27 mai 2026	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08057760270145
Basic UDI-DI: B-08057760270145
Numéro de référence/catalogue: Retro Micro IRON
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08057760270145

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Y2145060101BEHIND-THE-EAR HEARING AIDS WITH RECEIVER IN THE DEVICE (BTE)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.