- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 sept. 2022
5404020402anklefootAVBraceID-Tri-Step Ankle Lace-Up- Medium est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Orthobroker. Commercialisé sur le marché européen en Belgique. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
BE-MF-000000331Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.(01)05404020400119
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
• Do not apply the brace directly on open wounds or infected areas. • If any problem occurs during use of this bandage, please contact your medical professional.
The brace should only be applied in accordance with the instructions for use.
The product is intended for single patient use.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Belgique ; disponible dans 7 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BelgiqueMarché principal | 1 janv. 2017 | Toujours sur le marché |
| EL | 1 janv. 2023 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 1 janv. 2017 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 1 janv. 2017 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 1 janv. 2017 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 1 janv. 2021 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 1 janv. 2022 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05404020400119IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
5404020402anklefootAV11-0008-MEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Y06120601PASSIVE ANKLE-FOOT ORTHOSESID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →5404020402wristhandZ6Sur le marchéBraceID-Thumb Spica Splint-XXSL5404020402wristhandZ6Sur le marchéBraceID-Thumb Spica Splint-XXSR5404020402wristhandZ6Sur le marchéBraceID-Tri-Step Ankle Lace-Up- Small5404020402anklefootAVSur le marchéBraceID-Tri-Step Ankle Lace-Up- Xlarge5404020402anklefootAVSur le marchéBraceID-Tri-Step Ankle Lace-Up- Xsmall5404020402anklefootAVSur le marché