- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 oct. 2022
5404020402anklefootAVBraceID-LOW Shield Walker - STD Line-Medium (39-43) est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Orthobroker. Commercialisé sur le marché européen en Belgique. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
0540402040139012-0008-MBE-MF-000000331(01)05404020401390
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Contraindications • Not intended for unstable fractures or fractures of the proximal tibia or fibula Precautions & Warnings • Frequency and duration of use should be determined by your prescribing health care professional • Be careful that the support is not so tight that it interferes with circulation. • The tension of the straps could be slightly released when in resting position, or at night, to avoid circulatory or nerve compression problems. • Use caution when walking on a slippery or wet surface to avoid injury
The brace should only be applied in accordance with the instructions for use.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Belgique ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Belgique ; dates par pays non publiées.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Y06121201PASSIVE KNEE-ANKLE-FOOT ORTHOSESID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
5404020402anklefootAVSur le marchéBraceID-LOW Shield Walker - AIR Liner-Small (36-39)5404020402anklefootAVSur le marchéBraceID-LOW Shield Walker - STD Line-Large (43-46)5404020402anklefootAVSur le marchéBraceID-LOW Shield Walker - STD Line-Small (36-39)5404020402anklefootAVSur le marchéBraceID-LOW Shield Walker - STD Liner-X-large (+46)5404020402anklefootAVSur le marchéBraceID-Lumbo Sacral Orthosis - XLarge5404020402trunkheadce5BSur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.