Orphée SA

1. Przygotowywanie, utrzymanie, aktualizacja, archiwizacja dokumentacji technicznej wyrobów. 2. Sporządzanie deklaracji zgodności dla wyrobów. 3. Sporządzanie oświadczeń dla wyrobów przeznaczonych do badania działania. 4. Przestrzeganie obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. 5. Raportowanie do organów nadzoru. 6. Zwalnianie wyrobów do obrotu zgodnie z obowiązującym Systemem Jakości.

1. Check device conformity before release under the QMS. 2. Maintain technical documentation and Declarations of Conformity. 3. Ensure fulfilment of PMS obligations. 4. Ensure vigilance, incident reporting and FSCA compliance. 5. Implement and monitor compliance-related CAPA. 6. Ensure Swiss labeling, IFU and registration compliance. 7. Liaise with Swissmedic and conformity assessment bodies. 8. Support ongoing compliance with Swiss IvDO/IVDR-aligned law.