- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 sept. 2023
697665104OLOEA02YZVision traning software est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par OMNILIGHT Technology Co., LTD. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
06976651040020OLOE-A02(01)06976651040020
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12129082VARIOUS OPHTALMOLOGY INSTRUMENTS - SOFTWARE ACCESSORIES1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Contraindications: a) Patients with cancer, heart disease, hypertension, epilepsy should use with caution advised by the doctor. b) It is prohibited for patients with implantable electronic devices, such as pacemakers. c) Patients with poor compliance such as mental disorders should use with caution advised by the doctor. d) It is prohibited use when Any eye due to cornea, trichiasis, trauma caused by photophobia or can not open the eyes normally e) Pregnant women and elderly people who are psychologically nervous during pregnancy should use with caution advised by the doctor. f) Patients with vertigo, fear of heights, and eye pressure exceeding normal values should use with caution advised by the doctor . g) When the body is in a state of high fever and there is trauma and inflammation of the eye, it should be stopped. h) Patients with eye diseases that affect vision or refractive errors (such as cataract and other lens damage diseases, glaucoma, macular disease, keratopathy, pigmenitis, retinal detachment, severe vitreous opacity, etc.) should use with caution advised by the doctor. i) Patients with Systemic diseases: history of immune system diseases, central nervous system diseases, Down syndrome, asthma, severe cardiopulmonary function, and severe liver and kidney dysfunction should use with caution advised by the patient. j) It is forbidden to use without the guidance and guardianship of a guardian is forbidden. k) It is forbidden to use where is narrow and the surrounding physical environment is complex.
CN-MF-000037401Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Pays-Bas ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.