Nom de l'organisation

nal von minden GmbH

SRN

DE-MF-000013321

Statut du fabricant

Actif

D-nvm-232001R3

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Consulter la notice d’utilisation
• H301 - Toxique en cas d’ingestion.
• P264 - Se laver soigneusement après manipulation.
• P270 - Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant le produit.
• P301 - EN CAS D’INGESTION: P310 - Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
• P301 - EN CAS D’INGESTION: P330 - Rincer la bouche.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

NADAL® Strep B

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-nvm-232001R3

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-nvm-232001R3

Numéro de référence/catalogue

232001

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Detection of: streptococcus B (Sensitivity: 1x10^5 organisms/swab); Samples: vagina swab/rectal swab, qualitative determination Ag, Contents: 20 test cassettes, 20 disposable pipettes, 20 swabs (Copan), 20 extraction tubes, 1 reagent 1, 1 reagent 2, 1 positive control, 1 negative control, 1 reagent holder, 1 package insert // The NADAL® Strep B Test is a rapid, visual immunoassay for the qualitative, presumptive detection of group B Streptococcus (GBS) antigens in specimens collected from vaginal or rectal swab. Ear or throat swabs from newborns collected directly after birth can also be used. The test is intended as an aid in diagnosing the presence of GBS in sample material that may either be a sign of colonisation or infection. This test provides epidemiological information about infections caused by GBS. The NADAL® Strep B Test is designed for professional use only. The detection limit of the assay is 1x10^5 bacteria/swab and does not depend on viability of organisms.

URL des informations complémentaires

https://www.nal-vonminden.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105090104STREP. B - RT & POC

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.