Nom de l'organisation

nal von minden GmbH

SRN

DE-MF-000013321

Statut du fabricant

Actif

D-nvm-142002R3

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

NADAL® hCG Pregnancy Test

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-nvm-142002R3

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-nvm-142002R3

Numéro de référence/catalogue

142002

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Detectable analytes: Human chorionic gonadotropin (Sensitivity: 25 mIU/mL), Samples: urine, qualitative determination, Contents: 30 test cassettes, 30 disposable pipettes, 1 package insert // The NADAL® hCG Pregnancy Test (142002/152002) or the NADAL® hCG Pregnancy Early Test (142000/142000N- 10/152000) is a rapid, visual immunoassay for the qualitative, presumptive detection of human chorionic gonadotropin (hCG) in human urine or serum specimens. The test is intended for use as an aid in early detection of pregnancy and designed for professional use only.

URL des informations complémentaires

https://www.nal-vonminden.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102160302HCG - RT & POC

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.