- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CN-MF-000013332691392VENUS Speech Processor Unit NSP – 60C est un dispositif implantable actif historique relevant de la directive AIMDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en AIMDD. Fabriqué par Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 mai 2022
B-06956131902932ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)06956131902932
2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CONTRAINDICATIONS: Absolute contraindications: 1) Serious malformation of inner ear, such as Michel deformation or cochlea absence; 2) Auditory nerve absence; 3) Deafness caused by non-cochlea illness; 4) Serious mental disease; 5) Uncured purulent mastoiditis of middle ear. Relative contraindications: 1) Bad physical condition; 2) Uncontrollable epilepsy.
STORAGE WARNING: If chemical desiccant is used, keep it out of children's reach. Do not connect to other equipment and accessories other than those provided by Nurotron. Do not modify this equipment without Nurotron’s authorization. Do not replace the components of this equipment without technicians, which may cause equipment unable to use. Do not connect your processor with others’ implant users.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 19 avr. 2021 | 26 mai 2024 |
| Autriche | — | 26 mai 2024 |
| Belgique | — | 26 mai 2024 |
| Bulgarie | — | 26 mai 2024 |
| Chypre | — | 26 mai 2024 |
| Tchéquie | — | 26 mai 2024 |
| Allemagne | — | 26 mai 2024 |
| Danemark | — | 26 mai 2024 |
| Estonie | — | 26 mai 2024 |
| EL | — | 26 mai 2024 |
| Finlande | — | 26 mai 2024 |
| France | — | 26 mai 2024 |
| Croatie | — | 26 mai 2024 |
| Hongrie | — | 26 mai 2024 |
| Irlande | — | 26 mai 2024 |
| Islande | — | 26 mai 2024 |
| Italie | — | 26 mai 2024 |
| Liechtenstein | — | 26 mai 2024 |
| Lituanie | — | 26 mai 2024 |
| Luxembourg | — | 26 mai 2024 |
| Lettonie | — | 26 mai 2024 |
| Malte | — | 26 mai 2024 |
| Pays-Bas | — | 26 mai 2024 |
| Norvège | — | 26 mai 2024 |
| Pologne | — | 26 mai 2024 |
| Portugal | — | 26 mai 2024 |
| Roumanie | — | 26 mai 2024 |
| Suède | — | 26 mai 2024 |
| Slovénie | — | 26 mai 2024 |
| Slovaquie | — | 26 mai 2024 |
| Turquie | — | 26 mai 2024 |
| XI | — | 26 mai 2024 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06956131902932IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-06956131902932CP02.2057Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
J0301COCHLEAR IMPLANTSAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.