- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CN-MF-000013332691392Enduro Signal Processing Unit est un dispositif implantable actif historique relevant de la directive AIMDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en AIMDD. Fabriqué par Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 mai 2022
B-06956131903489ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)06956131903489
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STORAGE WARNING: When the speech processor is not used, please disconnect the connection between the speech processor and battery, and wipe the speech processor, transmission wire, transmission coil and remote controller with clean cloth; please put the speech processor and remote controller into the special electronic dryer or other seal boxes with drying agents. The humid environment may cause the circuit failure of the speech processor & remote controller, so that the normal operation cannot be achieved. If the speech processor is not used for a long time, please disconnect the connection between the speech processor and battery and put the speech processor into the sealed plastic bag.
CONTRAINDICATIONS: Absolute contraindications: 1) Serious malformation of inner ear, such as Michel deformation or cochlea absence; 2) Auditory nerve absence; 3) Deafness caused by non-cochlea illness; 4) Serious mental disease; 5) Uncured purulent mastoiditis of middle ear. Relative contraindications: 1) Bad physical condition; 2) Uncontrollable epilepsy.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 19 avr. 2021 | 26 mai 2024 |
| Autriche | — | 26 mai 2024 |
| Belgique | — | 26 mai 2024 |
| Bulgarie | — | 26 mai 2024 |
| Chypre | — | 26 mai 2024 |
| Tchéquie | — | 26 mai 2024 |
| Allemagne | — | 26 mai 2024 |
| Danemark | — | 26 mai 2024 |
| Estonie | — | 26 mai 2024 |
| EL | — | 26 mai 2024 |
| Finlande | — | 26 mai 2024 |
| France | — | 26 mai 2024 |
| Croatie | — | 26 mai 2024 |
| Hongrie | — | 26 mai 2024 |
| Irlande | — | 26 mai 2024 |
| Islande | — | 26 mai 2024 |
| Italie | — | 26 mai 2024 |
| Liechtenstein | — | 26 mai 2024 |
| Lituanie | — | 26 mai 2024 |
| Luxembourg | — | 26 mai 2024 |
| Lettonie | — | 26 mai 2024 |
| Malte | — | 26 mai 2024 |
| Pays-Bas | — | 26 mai 2024 |
| Norvège | — | 26 mai 2024 |
| Pologne | — | 26 mai 2024 |
| Portugal | — | 26 mai 2024 |
| Roumanie | — | 26 mai 2024 |
| Suède | — | 26 mai 2024 |
| Slovénie | — | 26 mai 2024 |
| Slovaquie | — | 26 mai 2024 |
| Turquie | — | 26 mai 2024 |
| XI | — | 26 mai 2024 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06956131903489IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-06956131903489CP02.2131Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
J0301COCHLEAR IMPLANTSAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-06956131903816Sur le marchéEnduro Rechargeable BTE BatteryB-06956131903908Sur le marchéEnduro Remote ControlB-06956131903878Sur le marchéEnduro Signal processing unit button assemblyB-06956131903939Sur le marchéEnduro Transmission CoilB-06956131903618Sur le marchéEnduro Transmission Wire (10cm)B-06956131903656Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.