EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 mai 2023

NS-STEM-33

805571348SEP4ANGIO00UB

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: NOVYSTEM S.p.A.
Code d'IUD-ID: 08055713480009
Numéro de référence/catalogue: NS-STEM-33

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

NS-STEM-33 est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par NOVYSTEM S.p.A.. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 mai 2023

NS-STEM-33

805571348SEP4ANGIO00UB

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: NOVYSTEM S.p.A.
Code d'IUD-ID: 08055713480009
Numéro de référence/catalogue: NS-STEM-33

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 08055713480009
IUD-ID de base: 805571348SEP4ANGIO00UB
Numéro de référence/catalogue: NS-STEM-33
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08055713480009

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

B0599TOPICAL USE BLOOD COMPONENTS PREPARATION DEVICES - OTHER

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW001
Disposable and sterile device. Do not re-use or re-sterilize the device. Re-use or re-sterilization may cause cross contamination for patient or operator
CW007
Do not use the product if the packaging is open or damaged
CW009
Disposable and sterile device. Do not re-use or re-sterilize the device

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	15 mai 2023	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 08055713480009
IUD-ID de base: 805571348SEP4ANGIO00UB
Numéro de référence/catalogue: NS-STEM-33
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: NOVYSTEM S.p.A.
SRN: IT-MF-000032699
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08055713480009

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

B0599TOPICAL USE BLOOD COMPONENTS PREPARATION DEVICES - OTHER

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW001
Disposable and sterile device. Do not re-use or re-sterilize the device. Re-use or re-sterilization may cause cross contamination for patient or operator
CW007
Do not use the product if the packaging is open or damaged
CW009
Disposable and sterile device. Do not re-use or re-sterilize the device

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

0425-MDR-030023-00Retiré
Assurance qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 27 avr. 2028

Certificats hérités

Numéro de certificat: 0425-MDR-030023-00
Type: Assurance qualité
Organisme notifié: ICIM S.P.A. (0425)
Validité: 28 avr. 2023 → 27 avr. 2028

Certificats couvrant ce dispositif

0425-MDR-030023-00Retiré
Assurance qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 27 avr. 2028

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	15 mai 2023	Toujours sur le marché

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