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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Syphilis Test — IVDD — Général IVDD par möLab GmbH

DM Atlas
möLab GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 12 mai 2026

Syphilis Test

B-0270152VK

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: möLab GmbH
Code d'UDI-DI: D-0270152VK
Numéro de référence/catalogue: 0270152

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: möLab GmbH
SRN: DE-MF-000022941
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

9 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Do not pipette by mouth.
CW999
Avoid splashing and aerosol formation. Remove all splashes with a suitable medium-strength disinfectant.
CW999
Handle and dispose of all used tests and samples as potentially infectious material. Observe the precautions for microbiological waste and wear protective clothing such as a lab coat, disposable gloves and safety goggles when working with sample material.
CW999
Prohibit eating and smoking in rooms where reagents and samples are being handled.
CW999
Humidity and temperature may affect the test result
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Syphilis Test
Code d'UDI-DI: D-0270152VK
Basic UDI-DI: B-0270152VK
Numéro de référence/catalogue: 0270152
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Syphilis Test for whole blood, serum and plasma is a rapid and suitable chromatographic immunoassay for the qualitative detection of antibodies (IgG and IgM) to Treponema pallidum (TP).
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105010304SYPHILIS ANTIBODY IGM
W0105010303SYPHILIS ANTIBODY IGG

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.