- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 mai 2026
8437017221OTIBLOCK45Otowax® est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Mitelos Bioscience S.L.. Commercialisé sur le marché européen en Suède. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
08437017221470MIT-202-SE22 niveaux de conditionnement enregistrés — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
08437017221470× 1 unitéUnité de base18437017221477× 12 unités28437017221474× 224 unités(01)08437017221470
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Q030499OTOLOGY DEVICES - OTHER7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
If you are pregnant or breastfeeding, ask your doctor or pharmacist for advice before using OTIBLOCK®. There is no experience regarding the use of OTIBLOCK® during pregnancy and breastfeeding. Therefore, OTIBLOCK® should not be used if you are pregnant or breastfeeding unless recommended by your doctor.
Please, read these instructions for use carefully before you start using this product. Keep them, you may need to read them again.
Do not use if package is damaged
Keep out of reach of children.
Do not swallow. In case of poisoning, contact the National Toxicology Service.
ES-MF-000001421Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water.
Single patient multiple use
Marché principal en Suède ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| SuèdeMarché principal | 14 sept. 2026 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 14 sept. 2026 | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
254/MDRModifiéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.