Nom de l'organisation

MicroAire Surgical Instruments LLC

SRN

US-MF-000004063

Statut du fabricant

Actif

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• Contraindication: Patients with chronic medical conditions, such as diabetes, heart, lung, or circulatory system disease.;Contraindication: For the treatment of obesity. ;Contraindication: Patients with severe skin laxity in the area of treatment.;Contraindication: Pregnant women.;Warning: Risk of infection from re-using single-use items. ;Warning: This device will not, in and of itself, produce significant weight reduction.;Warning: The volume of blood loss and endogenous fluid loss may adversely affect intra and/or postoperative hemodynamic stability and patient safety. The capability of providing adequate, timely replacement is essential for patient safety.;Warning: Upon receipt and before each use, inspect the system and its components for visible damage. Do not use if there is apparent damage to any component. Failure to comply may result in healthcare professional and/or patient injury.;Warning: Windshield wiper movements should not be made with the cannula, as they will cut adipose columns that harbor perforator vessels, nerves, and lymph vessels.;Warning: Large volume (over 5 L) aspiration may increase the risk of seroma, hematoma, and post-operative bleeding.;Warning: Darker pigmented patient population are at higher risk of hyperpigmentation. Create larger access incision than cannula to reduce friction that may cause hyperpigmentation.;Warning: Patients with poor skin elasticity are at risk of contour irregularities. Perform a pinch test and sweep test at various intervals throughout the procedure. After completing liposuction, routinely examine the areas visually as well as manually.;Warning: Single session liposuction extraction should not exceed 6,000 mL of supranatant fat.;Warning: History of previous deep vein thrombosis (DVT) should be considered when determining if a patient is a candidate for the procedure.

  AUTRE

• DVT reoccurrence is possible.;Warning: If a device is involved in an adverse event/incident, contact MicroAire for evaluation and do not use the device on another patient;Warning: Do not use device if sterile packaging is opened or damaged.;Warning: Only use MicroAire Aspiration Tubing (REF PAL-1200). Using other tubing may result in tubing failure and unfavorable results.;Warning: Do not use the Cannula to lift or manipulate tissue. Avoid excess loading and bending of the Cannula tip.;Warning: Universal precautions for handling contaminated materials should be observed at all times.;Warning: Single-Use Cannulas and PAL-1200-CE/PAL-1200 Aspiration Tubing are designed for a single surgery. Do not attempt to clean or sterilize for reuse.

  AUTRE

Marché principal en Italie ; disponible dans 13 pays au total.

Dénomination commerciale

PAL Single Use Cannula

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00847399008459

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

08473990PALSINGLESV

Numéro de référence/catalogue

PAL-403LS

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://microaire.eifu.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12040214LIPOSUCTION SYSTEMS

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.