Nom de l'organisation

MicroAire Surgical Instruments LLC

SRN

US-MF-000004063

Statut du fabricant

Actif

15 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Contraindication: Patients with known abnormalities of the wrist (carpal tunnel), including distal radial deformities, rheumatoid and other synovitis or conditions that lead to altered anatomy.

  AUTRE

• Contraindication: Patients with known abnormalities of the medial elbow, including anatomic abnormalities, certain cases of rheumatoid and other synovitis, or conditions that lead to altered or unpredictable anatomy. Patients with congenital anatomical abnormalities, particularly those with abnormalities of the medial elbow and subluxation of the ulnar nerve are contraindicated.

  AUTRE

• WARNING: Failure to lock the blade assembly in place may cause separation from the handpiece and injure the patient or damage the instrument.

  AUTRE

• WARNING: Do not over-tighten the locking screw; this may result in non-retraction of the blade and may injure the patient.

  AUTRE

• WARNING: If the blade fails to retract while inside the carpal or cubital tunnel, keep it in-situ and release the locking screw to separate the whole assembly from the handpiece. If the blade remains extended keep it in place and convert to an open procedure.

  AUTRE

• WARNING: Do not dissect tissue unless visualization is clear and unobstructed. If visualization is not clear, convert to an open procedure.

  AUTRE

• WARNING: The blade is sharp; handle with care and dispose of in an appropriate container after a single use.

  AUTRE

• WARNING: Do not use the disposable blade assembly if the sterile packaging is open or damaged.

  AUTRE

• WARNING: Do not use the system without a correctly attached light cable.

  AUTRE

• WARNING: The SmartRelease® system is designed for a dry procedure. No fluid or gas should be introduced into the carpal or cubital tunnel during the procedure or fogging of the endoscope may occur which can compromise a clear and unobstructed view.

  AUTRE

• WARNING: Reusing the disposable blade assembly may result in patient infection due to inadequate cleaning or sterilization.

  AUTRE

• WARNING: Repairs or alterations to MicroAire products made by a non-authorized agent will void the product warranty and the customer becomes responsible for any costs related to returning the product to working condition.

  AUTRE

• WARNING: The procedure should not be attempted until the surgeon has been properly trained on the SmartRelease System.

  AUTRE

• WARNING: Do not insert the tip of the blade assembly past the end of the transverse carpal ligament.

  AUTRE

• WARNING: All other system devices are reusable and provided non-sterile and should be sterilized before first use and every use.

  AUTRE

Marché principal en Italie ; disponible dans 28 pays au total.

Dénomination commerciale

Dilator - Medium, SmartRelease

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00847399005854

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

08473990SMARTREUSEABLEDC

Numéro de référence/catalogue

81027-CE

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://microaire.eifu.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• L0915SPREADERS AND RETRACTORS FOR ORTHOPAEDIC SURGERY, REUSABLE

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.